IDEIA: FABRICA DE FRAUDAS

 FRALDAS DESCARTÁVEIS E DE HIGIENE PESSOAL

Alguns dos Documentos para registro de empresa e produtos para higiene pessoal

Autorização de Funcionamento de Empresa de Fraldas

A - Fabricação Local:

• Documento 01 - Formulário de Petição de Autorização adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/SP Estadual em 02 (duas) vias (original e cópia);
• Documento 02 - Comprovante de pagamento de preço público (DARF-Cód. 6470), em 02 (duas) vias (original e cópia);
• Documento 03 - Procuração de representante legal (se for o caso);
• Documento 04 - Cópia do Contrato Social, registrado na Junta Comercial, devendo constar nesse documento os objetivos, claramente explicitados, das atividades que foram requeridas;
• Documento 05 - Cópia do documento de inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC;
• Documento 06 - Declaração de vinculação de técnico ou Farmacêutico responsável legal emitida pelo Conselho Regional de Classe, indicando o nome do responsável técnico;
• Documento 07 - Fichas de autógrafos do representante legal e do responsável técnico em 02 (duas) vias;
• Documento 08 - Cópia da licença de funcionamento expedida pela Vigilância Sanitária Estadual;
• Documento 09 - Relatório técnico de aparelhagem, maquinário e equipamentos que a empresa dispõe para as atividades pleiteadas dando suas especificações (capacidade e material dos equipamentos) em 02 (duas) vias;
• Documento 10 - Relatório técnico contendo descrição da aparelhagem de controle de qualidade, em 02 (duas) vias, ou cópia de contrato firmado com instituição, entidade pública ou privada, respeitada a natureza do serviço prestado.
• Documento 11 - Relatório das instalações que a empresa dispõe, em 02 (duas) vias; ( sala fabricação nas normas, sala de deposito, banheiro, escritório...)
• Documento 12 - Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos (com a forma física de apresentação);
• Documento 13 - Relação contendo os endereços (rua, no., CEP, telefones, fax e/ou telex) de todas as filiais, depósitos, distribuidoras e representantes;
• Documento 13a - Laudo Municipal Vigilância Sanitaria local a ser montagem e armazenamento de equipamento.
• Documento 14 – Embalagem descritiva com conteúdo interno nas normas;
• Documento 15  - Funcionários e designação dos funcionários.
• Documento 16 – Laboratório onde é realizado controle de qualidade e controle por lote arquivado.
• Documento 17 - Relatório técnico de aparelhagem, maquinário e equipamentos que a empresa dispõe para as atividades pleiteadas (no caso de fabricante), com horário de funcionamento;
• Documento 18- Relatório técnico contendo descrição da aparelhagem de controle de qualidade, em 02 (duas) vias, ou cópia de convênio firmado com instituição, entidade pública ou privada, respeitada a natureza do serviço prestado para Vigilância sanitária Municipal.
• Documento 19 - Relatório de instalações que a empresa dispõe, em 02 (duas) vias;
• Documento 20 - Cópia da Licença/Alvará de Funcionamento a nível estadual, municipal e licenças e alvarás semestrais.

Registro de Produto

A - Produtos de Fabricação Nacional ou distribuição gratuita
Documento 01 - Formulário de Petição - Cosméticos, adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/SP Estadual e Municipal, em 02 (duas) vias (original e cópia);
Documento 02 - Comprovante de pagamento de preço público (DARF-cód.6470), em 02 (duas) vias (original e cópia);
Documento 03 - Cópia de Autorização de Funcionamento da Empresa, emitida pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, ou cópia da publicação respectiva no D.O.U.;
Documento 04 - Cópia de Licença/ Alvará de Funcionamento estadual ou cópia do protocolo da solicitação de renovação;
Documento 05 - Dados técnicos do produto (2 vias):
a) Fórmula completa, com todos os seus componentes especificados por suas denominações químicas e as quantidades de cada um expressas através do sistema métrico decimal;
b) Citar a função de cada componente na fórmula. Referenciar e indicar a função de cada componente da fórmula.
c) Referenciar os componentes segundo Farmacopéias, Compêndios Técnicos Nacionais e Internacionais, Resoluções Normativas, Portarias ou outros atos legais. Caso contrário anexar bibliografia sobre o componente e literatura pertinente inclusive com relação a segurança e eficácia, acompanhada, quando de origem estrangeira, de tradução integral do trabalho original, em português.
Documento 06 - Dados complementares do produto (2 vias):
a) Modo de usar;
b) Finalidade;
c) Restrições de uso;
d) Dados analíticos (especificações) do produto acabado;
e) Para produtos não previstos na legislação sanitária brasileira, apresentar informações circunstanciadas sobre o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessárias;
Documento 07 - Apresentação de textos de rótulo, cartucho, prospectos internos, datilografados em 02 (duas) vias; mencionando finalidades, modos de uso, restrições e advertências de ordem geral e específica (quando for o caso);
Documento 08 - Termo de responsabilidade conforme previsto no Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95.


Maiores informações:

www.anvisa.gov.br